معظم أرقام الصحة على الساعة الذكية العادية تقديرات للعافية واللياقة (wellness)، مش قياسات طبية. فيه كام ميزة محددة، زي بعض تطبيقات ECG وبعض وظايف ضغط الدم، جهة رقابية راجعتها لغرض ضيق ومحدد؛ والباقي لأ. والمواصفات اللي مكتوب فيها "ضغط الدم" أو "SpO2" مش بتقولك إنت واخد أنهي نوع. ومفيش حاجة هنا نصيحة طبية.
ميزة عافية ولا جهاز طبي؟
الجهات الرقابية بتفرّق على حسب الاستخدام المقصود. في أمريكا، سياسة الـFDA لمنتجات العافية العامة، اللي اتحدثت في يناير 2026، بتقول إن المنتجات اللي بتستخدم حساسات من غير اختراق الجسم عشان تقدّر قيم زي ضغط الدم أو نسبة الأكسجين أو السكر في الدم أو تغيّر معدل ضربات القلب (HRV) ممكن تتعامل كمنتجات عافية قليلة الخطورة، والـFDA مش ناوية تفحصها. ده بس لو كانت معمولة للعافية، ومش مقصود بيها تشخيص أو علاج مرض، ومش بديل لجهاز طبي معتمد، ومش بتوجّهك لإجراء طبي معين، وأي قيم شبه القيم الطبية فيها متأكد من صحتها. أما المنتجات المقصود بيها الفحص أو التشخيص أو متابعة أو علاج مرض، زي أجهزة قياس الضغط وأجهزة تحليل الـECG، فدي أجهزة طبية.
في الاتحاد الأوروبي، قواعد الأجهزة الطبية بتنطبق على السوفتوير اللي ليه غرض طبي. والإرشادات الأوروبية بتقول إن الادعاءات الطبية للشركة لازم يكون وراها دليل إكلينيكي؛ وإلا السوفتوير ما ينفعش ياخد علامة CE كجهاز طبي ولا يقول الادعاءات دي. وخلي بالك إن علامة CE على علبة الساعة ممكن تكون ببساطة بسبب قواعد الاتحاد الأوروبي للأجهزة الكهربائية والإلكترونية؛ ولوحدها مش معناها إن ميزة صحية معتمدة كجهاز طبي.
وفي مصر، الأجهزة الطبية بتتسجل في هيئة الدواء المصرية (EDA). ملقيناش أي بيان من الهيئة عن مزايا الصحة في الساعات الذكية، فالدليل ده مش بيقول أنهي مزايا متسجلة في مصر، وبيستخدم قواعد أمريكا والاتحاد الأوروبي بس عشان يوضح الفرق.
والساعة الواحدة كتير بتخلط النوعين. Huawei بتقول إن وظايف ضغط الدم وتطبيق ECG في WATCH D2 واخدين شهادة CE حسب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية، بينما مزايا نبض القلب والـSpO2 وحرارة الجلد ومتابعة التنفس أثناء النوم مش مقصود بيها استخدام طبي. وApple بتوصف تطبيق Blood Oxygen إنه للعافية بس ومش للاستخدام الطبي، بينما تطبيق ECG بتاعها اتمنح تصريح تسويق من الـFDA بمسار De Novo سنة 2018.
حساس حساس
| الميزة | بتتقاس غالبًا إزاي | مفيدة في |
|---|